ISO 9001:2015
În conformitate cu standardul UNI EN ISO 9001:2015
Ce este. Standardul internațional pentru sistemele de management al calității. Certifică faptul că U.Jet lucrează cu procese controlate, documentate și orientate spre îmbunătățire continuă. Ce vă garantează. Fiecare etapă — de la proiectare la livrare — urmează proceduri verificate de un organism independent, cu trasabilitate, controlul furnizorilor și gestionarea reclamațiilor: o calitate constantă și fiabilă în ceea ce primiți.
Domeniu de aplicare
Proiectarea, producția, introducerea pe piață și sterilizarea cu oxid de etilenă a dispozitivelor medicale de unică folosință pentru câmpul operator și protecția pacientului, kituri și pachete chirurgicale specializate din material netesut și dispozitive de unică folosință pentru oftalmologie.
ISO 13485:2016
În conformitate cu standardul UNI CEI EN ISO 13485:2021 (ISO 13485:2016)
Ce este. Standardul de calitate specific dispozitivelor medicale, recunoscut la nivel mondial și solicitat de autoritățile sanitare. Ce vă garantează. Întregul ciclu de viață al dispozitivului de unică folosință — proiectare, producție în mediu controlat, sterilizare cu oxid de etilenă, eliberarea loturilor și supravegherea după punerea pe piață — este gestionat conform cerințelor de siguranță și trasabilitate concepute pentru produsele destinate sălii de operație.
Domeniu de aplicare
Sistem de management al calității care asigură controlul întregului ciclu de producție al dispozitivelor medicale de unică folosință: proiectare, producție, sterilizare cu oxid de etilenă și introducere pe piață.
ISO 13485:2016
În conformitate cu standardul UNI CEI EN ISO 13485:2021 (ISO 13485:2016)
Ce este. Certifică, conform ISO 13485, procesul specific de sterilizare cu oxid de etilenă (EtO) — etapa critică prin care dispozitivele de unică folosință devin sterile. Ce vă garantează. Parametrii de proces, validarea, controlul încărcăturilor și eliberarea loturilor sunt gestionate și verificate de un organism independent, conform cerințelor concepute pentru produsele destinate sălii de operație.
Domeniu de aplicare
Sterilizarea cu oxid de etilenă a articolelor de îmbrăcăminte, a articolelor de lenjerie plană și operatorie, a huselor, a sistemelor de conținere, a kiturilor și pachetelor operatorii specializate de unică folosință, sterile și nesterile, din material netesut și similare. Sterilizarea cu oxid de etilenă a dispozitivelor de unică folosință pentru oftalmologie, sterile.
ISO 14001:2015
În conformitate cu standardul ISO 14001:2015
Ce este. Standardul internațional pentru sistemele de management de mediu. Certifică faptul că U.Jet ține sub control impactul asupra mediului al activității sale și îl îmbunătățește în timp. Ce înseamnă pentru tine. Te bazezi pe un furnizor care gestionează consumurile, deșeurile și emisiile după reguli auditate de un organism independent: calitatea produsului și responsabilitatea față de mediu merg împreună.
Domeniu de aplicare
Producerea de materiale poliacoperite și de dispozitive medicale de unică folosință din material netesut, prin tăiere, lipire și sterilizare (IAF 04, 19).
