ISO 9001:2015
Conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2015
Cos'è. È la norma internazionale per i sistemi di gestione della qualità. Certifica che U.Jet opera con processi controllati, documentati e orientati al miglioramento continuo. Cosa garantisce a te. Ogni fase — dalla progettazione alla consegna — segue procedure verificate da un ente indipendente, con tracciabilità, controllo dei fornitori e gestione dei reclami: qualità costante e affidabile in ciò che ricevi.
Campo di applicazione
Progettazione, produzione, immissione sul mercato e sterilizzazione a ossido di etilene di dispositivi medici monouso per il campo operatorio e la protezione del paziente, kit e pacchi chirurgici specialistici in tessuto non tessuto e dispositivi monouso per l'oftalmologia.
ISO 13485:2016
Conforme alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 (ISO 13485:2016)
Cos'è. È la norma di qualità specifica per i dispositivi medici, riconosciuta a livello mondiale e richiesta dalle autorità sanitarie. Cosa garantisce a te. L'intero ciclo di vita del dispositivo monouso — progettazione, produzione in ambiente controllato, sterilizzazione a ossido di etilene, rilascio dei lotti e sorveglianza post-vendita — è gestito secondo requisiti di sicurezza e tracciabilità pensati per i prodotti destinati alla sala operatoria.
Campo di applicazione
Sistema di gestione per la qualità che garantisce il controllo dell'intero ciclo produttivo dei dispositivi medici monouso: progettazione, produzione, sterilizzazione a ossido di etilene e immissione sul mercato.
ISO 13485:2016
Conforme alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 (ISO 13485:2016)
Cos'è. Certifica secondo la ISO 13485 lo specifico processo di sterilizzazione a ossido di etilene (EtO), lo stadio critico che rende sterili i dispositivi monouso. Cosa garantisce a te. Parametri di processo, convalida, controllo dei carichi e rilascio dei lotti sono gestiti e verificati da un ente indipendente, secondo requisiti pensati per i prodotti destinati alla sala operatoria.
Campo di applicazione
Sterilizzazione con ossido di etilene di indumenti, articoli di teleria piana ed operatoria, coperture, sistemi di contenimento, kit e pacchi operatori specialistici monouso sterili e non sterili, in tessuto non tessuto e similari. Sterilizzazione con ossido di etilene di dispositivi per oftalmologia monouso sterili.
ISO 14001:2015
Conforme alla norma ISO 14001:2015
Cos'è. È la norma internazionale per i sistemi di gestione ambientale. Certifica che U.Jet tiene sotto controllo gli impatti ambientali della propria attività e li migliora nel tempo. Cosa garantisce a te. Scegli un fornitore che gestisce consumi, rifiuti ed emissioni secondo regole verificate da un ente indipendente: qualità del prodotto e responsabilità ambientale vanno insieme.
Campo di applicazione
Produzione di materiali poliaccoppiati e di dispositivi medici monouso in tessuto non tessuto, attraverso taglio, incollaggio e sterilizzazione (IAF 04, 19).
